濮阳油田总医院又一项治疗慢性阻塞性疾病的ii期临床试验启动，正在招募受试者 -手机版亚博

4月15日，由山东鲁抗医药股份有限公司申办，中日友好医院牵头的临床试验项目“评价trn-157雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（copd）患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂和阳性对照的ⅱa期临床研究”在濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）呼吸内科顺利启动，该院副院长于法明担任此次项目的主要研究者。此次启动会共有来自呼吸内科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、cra（临床监查员）、smo（临床试验现场管理组织）研究团队共同参与。

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，copd）是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，严重危害人类的常见病，影响患者的生命质量，是导致死亡的重要病因，并给患者及其家庭以及社会带来沉重的经济负担。它如“隐形枷锁”般侵蚀呼吸功能，导致呼吸困难、咳嗽不止、呼吸衰竭，甚至引发心脏病、肺癌等致命并发症。而多数患者因缺乏规范治疗，生活质量严重受损，家庭负担沉重。

虽然最高标准的三联（laba lama ics）吸入疗法可以降低慢阻肺急性加重风险，但是仍然有30%-40%的患者在接受三联治疗后出现中重度急性加重，其用药市场存在巨大未被满足的临床需求。

trn-157是一种高效、选择性长效毒蕈碱受体拮抗剂，旨在用作支气管扩张剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。本品已在美国完成了i期和iia期临床试验，在国内已完成了健康受试者单次给药的i期临床试验，安全性均良好，本品已获得国家药品监督管理局同意开展iia期临床试验。

启动会上，油田总医院临床监查员介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等注意事项，研究团队针对入选排除标准、受试者随访及试验药物安全性进行了详细讨论，临床监查员都做出了详细回复。

于法明作为主要研究者，也在会上表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心。他表示，研究者要做好受试者管理，将受试者安全放在首位，确保试验的每一个环节都达到最高标准，为慢阻肺患者的治疗贡献更多力量。

慢阻肺临床试验

受试者招募

经濮阳油田总医院伦理委员会批准，该院将开展一项“评价trn-157雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（copd）患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂和阳性对照的iia期临床研究”。

trn-157是一种高效、选择性长效毒蕈碱受体拮抗剂，旨在用作支气管扩张剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。本试验中试验药物为山东鲁抗医药股份有限公司提供的trn-157雾化吸入剂，本品已在美国完成了i期和iia期临床试验，在国内已完成了健康受试者单次给药的i期临床试验，安全性均良好，本品已获得国家药品监督管理局同意开展iia期临床试验。

备注：以上信息来源于药企手机版亚博官网

试验计划招募60名慢性阻塞性肺疾病患者，共设计3个剂量组，每个剂量组20名受试者，每名受试者有3/5的几率参加试验组，1/5的几率参加安慰剂组，1/5的几率参加阳性对照组。本研究包括不超过28天的筛选期和基线期，给药观察期17天（阳性对照组15天），末次给药结束后约7天进行电话（包括微信）随访，每个剂量组的研究持续时间约为52天。受试者将于第1至14天连续用药14天，每日给药1次。现向社会公开招募慢性阻塞性肺疾病患者作为受试者，主要招募条件如下：

年龄

男性或女性，年龄40-75周岁之间（包括临界值）。

根据慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）诊断为慢性阻塞性肺疾病。

女性体重大于45千克，男性体重大于50千克，受试者体重指数在19——30千克/米2之间（包括边界值）。

筛选

筛选时支气管舒张试验测定得到的一秒用力呼气容积/用力肺活量比值<70%，且30%≤一秒用力呼气容积占预期值＜80%。

根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前慢性阻塞性肺疾病治疗。

受试者经培训后能配合完成吸入给药和肺功能检查。

（注：以上内容为主要入选标准，是否符合本研究的入选要求，还需要进行一系列的检查，并由研究者进行判定，最终以研究者的判定为准）

咨询联系

参加本研究需要配合的事项：需要按照研究医生的指示和研究方案的规定完成用药和各项检查，遵守各项禁忌，并按时回医院进行随诊。

我们期待着您的参加，相关研究者咨询电话如下：

临床研究中心研究人员：刘传文

联系电话：13683939167